在生物試驗(yàn)中如果涉及了細(xì)胞毒素類藥物,例如一些化學(xué)療法藥物,這些細(xì)胞毒素類藥物有*的毒性;與微生物產(chǎn)品不同的是,它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而細(xì)胞毒素安全柜是專門高毒性的細(xì)胞毒素類藥物試驗(yàn)與生產(chǎn)設(shè)計(jì)的,主要特點(diǎn)之一是可以在風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)更換HEPA過濾器,這樣負(fù)壓可以保持,確保了維修人員的安全。
目前較為重要的是測(cè)試是安全柜保護(hù)性能的微生物測(cè)試,也就是使用細(xì)菌芽孢的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,包括以下三個(gè)方面:
1、人員保護(hù):細(xì)菌芽孢放置在工作區(qū)域,它們將不允許從前窗逃逸;
2、交差感染:細(xì)菌芽孢在安全柜內(nèi)從一個(gè)位置釋放,不允許落到*過20cm的臨近區(qū)域;
3、產(chǎn)品保護(hù):從工作區(qū)域外向前窗開口處釋放細(xì)菌芽孢,通過測(cè)試的安全柜將可以防止細(xì)菌芽孢進(jìn)入工作區(qū)域污染試驗(yàn)品;
在微生物測(cè)試后,可以明確顯示生物安全柜通過所有以上三種微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的風(fēng)速設(shè)定點(diǎn)(Airflow setpoints)[進(jìn)氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。
為了確保安全柜在不同運(yùn)行狀態(tài)下的安全性,用戶有必要向廠家索取相應(yīng)型號(hào)安全柜的安全性能范圍圖。 在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認(rèn)證的同時(shí),用戶也需要注意以下事項(xiàng):
1. 認(rèn)證必須是由獨(dú)立、合法的安全柜認(rèn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試和頒布的;
2. 一些標(biāo)準(zhǔn)可能與安全柜安全性能無直接關(guān)聯(lián),例如生產(chǎn)商聲稱獲得ISO9001質(zhì)量認(rèn)證,而ISO9001并不會(huì)對(duì)安全柜性能進(jìn)行以上安全柜標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè);
3. 當(dāng)生產(chǎn)商聲稱自己生產(chǎn)的安全柜符合某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),可要求其出示證明-合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所簽署的獨(dú)立檢測(cè)報(bào)告。
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